山西醫(yī)藥工業(yè)潔凈室建設(shè)要點(diǎn)

醫(yī)藥工業(yè)潔凈室是藥品生產(chǎn)、檢驗(yàn)的核心場(chǎng)所，建設(shè)全程需嚴(yán)格遵循GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，以控塵、控菌、控溫差、控壓差為核心，無微生物與顆粒物污染，保障藥品生產(chǎn)安全、合規(guī)、達(dá)標(biāo)。潔凈室建設(shè)堅(jiān)持科學(xué)規(guī)劃、標(biāo)準(zhǔn)化施工、精細(xì)化驗(yàn)收的原則，適配制劑、原料藥、無菌藥品等不同醫(yī)藥生產(chǎn)場(chǎng)景。

建設(shè)前期需完成專項(xiàng)規(guī)劃設(shè)計(jì)，依據(jù)醫(yī)藥生產(chǎn)工藝劃分潔凈區(qū)、緩沖間、更衣區(qū)、物料通道和人流通道，實(shí)現(xiàn)人流、物流分離，避免交叉污染。結(jié)合生產(chǎn)等級(jí)確定潔凈參數(shù)，合理布局通風(fēng)、凈化、給排水、電氣系統(tǒng)。所有施工材料選用抗菌、防塵、耐腐蝕、易清潔的專用材料，進(jìn)場(chǎng)前嚴(yán)格質(zhì)檢，無不合格材料投入施工。同時(shí)對(duì)施工人員進(jìn)行醫(yī)藥潔凈施工專項(xiàng)培訓(xùn)，規(guī)范作業(yè)流程。

主體施工階段注重密閉性與潔凈性。墻面、吊頂采用潔凈彩鋼板，拼接縫隙全程密封處理，管線穿墻孔洞嚴(yán)密封堵。地面鋪設(shè)環(huán)氧自流平潔凈地面，墻地、梁柱交接處做成圓弧倒角，消除清潔S角，方便日常消殺作業(yè)。潔凈門窗采用密閉式潔凈專用門窗，保障室內(nèi)氣密性，從結(jié)構(gòu)上無粉塵、細(xì)菌滋生堆積。

凈化系統(tǒng)是建設(shè)關(guān)鍵。車間搭建初效、中效、高效三級(jí)空氣過濾系統(tǒng)，根據(jù)潔凈等級(jí)調(diào)控?fù)Q氣次數(shù)，持續(xù)凈化室內(nèi)空氣。嚴(yán)格設(shè)置壓差梯度，潔凈區(qū)壓力高于非潔凈區(qū)，有效防止外界污染侵入。同時(shí)配套恒溫恒濕系統(tǒng)，穩(wěn)定控制室內(nèi)溫濕度，抑制細(xì)菌繁殖，滿足醫(yī)藥生產(chǎn)環(huán)境要求。

施工完成后需進(jìn)行各方面清掃、消殺和系統(tǒng)調(diào)試，對(duì)懸浮粒子、沉降菌、溫濕度、壓差等指標(biāo)逐項(xiàng)檢測(cè)校準(zhǔn)。全部參數(shù)達(dá)標(biāo)并通過第三方檢測(cè)、GMP合規(guī)驗(yàn)收后，方可投入藥品生產(chǎn)使用，從源頭保障藥品質(zhì)量與用藥安全。山西醫(yī)藥工業(yè)潔凈室建設(shè)要點(diǎn)